La ética y el compliance en la industria farmacéutica guatemalteca.

Artículo de Cristian Gamboa Dormond, Consultor en Gestión de Riesgos y Compliance.

La salud y el bienestar de las personas deben ser de los más grandes fines del Estado y de la sociedad, regulados a la luz de los derechos humanos y el reconocimiento de la dignidad humana.

La Constitución Política de la República de Guatemala en su artículo 93 establece que “El goce de la salud es derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna.” lo que enaltece el valor del derecho humano de la salud y su importancia social, pues finalmente la salud y el bienestar son factores determinantes de la existencia.

La salud y el bienestar son un “bien público” de tal importancia, que por lo general en la mayoría de los países es uno de los sectores más regulados legal y técnicamente, dados sus efectos directos en las personas.

Con relación a lo anterior y enfocándonos en el sector de la industria farmacéutica, especialmente en la producción, importación y distribución de medicamentos o productos farmacéuticos en Guatemala; su regulación y vigilancia corresponde al Estado, en donde desde la propia Constitución Política, en su artículo 96, se instituye el control de la calidad de estos productos, estableciéndose que “El Estado controlará la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquellos que puedan afectar la salud y bienestar de los habitantes…”.

Se devela la exigencia e importancia de la calidad de los productos farmacéuticos, cualidad esencial dentro del cumplimiento de las obligaciones de “la cadena farmacéutica” y de lo que son responsables las entidades o empresas productoras (laboratorios), importadoras y distribuidoras de medicamentos.

Las empresas relacionadas a estas actividades comerciales tienen el deber ético y legal de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos que producen, importan o distribuyen; entendiéndose ello como el alcance moral y reflexivo sobre sus propias actividades para hacer el bien común, responsabilizándose en todo sentido de las repercusiones de éstas.

En la industria farmacéutica el cumplimiento de las obligaciones legales y autorreguladas de las entidades, son acordes al querer hacer ética, manifiesta en comportamientos empresariales correctos, lo cual se canaliza en buena parte a través de un Sistema de Gestión de Compliance como un  control independiente, autónomo y empoderado que abordará diversas actividades según su alcance, principalmente para asegurar que las empresas cumplan con las leyes, reglamentos, regulaciones y normas técnicas, así como sus propias políticas relacionadas a la ética, la gestión de riesgos, el compliance, entre otras; lo que les traerá, con un debido cumplimiento, réditos reputacionales, de confianza y de sostenibilidad.

Igualmente, el compliance debe prevenir, identificar y gestionar la corrupción en toda la industria, en toda su cadena y en todas sus formas; pues sus efectos no se agotan en la comisión de delitos y la lesión de bienes jurídicos, sino que las consecuencias de éstos afectarán al erario en el caso de las ventas de medicamentos al Estado, al Sistema de Salud en general y en algunos casos, directamente a las personas, su salud, su bienestar y su vida; pues la corrupción puede influir incluso en el abastecimiento, la baja calidad y la eficacia de los medicamentos que se consumen.

Es el aseguramiento por medio de la reflexión ética, el reforzamiento constante de los valores empresariales, la creación de una cultura de compliance intrínseca en cada director, gerente y colaborador, así como el cumplimiento legal y el autorregulado, donde el Sistema de Gestión de Compliance entra a trabajar con todos sus elementos como lo son el conocimiento del contexto, las políticas, objetivos, procesos, obligaciones, liderazgo, roles, planificación, etc. y en donde toman relevancia instrumentos como el Código de Conducta o Ética, la Gestión de Riesgos, el Canal de Denuncias y el manejo de las mismas, la aplicación de la Debida Diligencia a Terceros, la Capacitación del personal y sobre todo la reflexión continua de las altas autoridades empresariales sobre estos temas.

La industria farmacéutica a través de su cadena de entidades productoras, importadoras y distribuidoras tiene una gran exposición de “riesgos” debido a varios factores, entre ellos: la corrupción en el sector público y privado, la competencia desleal, la monopolización del mercado de determinados medicamentos de marcas específicas, sean estos los originalmente desarrollados por laboratorios determinados (de marca) o medicamentos genéricos, cualquiera de ellos incluso amparados por los Tribunales Constitucionales.

Respecto a la corrupción en el sector público ésta se vuelve un riesgo de compliance en el sentido de que puede abarcar extorsiones hacia la empresa farmacéutica a efectos de hacer o no hacer determinadas gestiones necesarias para la misma.

Igualmente constituye un riesgo de compliance el hecho de que algún miembro de la empresa acceda a las peticiones de dinero y ventajas o también las ofrezca (Cohechos), conllevando un acto corrupto de esa persona, con posibilidad de responsabilidad penal para la empresa y para sus integrantes involucrados, e igualmente, para los funcionarios públicos implicados.

El Código Penal de Guatemala instituye en el artículo 38 la responsabilidad penal de las personas jurídicas, estableciendo en lo conducente que “En lo relativo a personas jurídicas se tendrá como responsables de los delitos respectivos a directores, gerentes, ejecutivos, representantes, administradores, funcionarios o empleados de ellas, que hubieren intervenido en el hecho y sin cuya participación no se hubiere realizado éste y serán sancionados con las mismas penas señaladas en este Código para las personas individuales.

Las personas jurídicas serán responsables en todos los casos en donde, con su autorización o anuencia, participen sus directores, gerentes, ejecutivos, representantes, administradores, funcionarios o empleados de ellas; además, cuando se dé alguna de las siguientes circunstancias:

a) Cuando se comete el hecho delictivo por la omisión de control o supervisión y las resultas le son favorables.

b) Cuando se comete el hecho delictivo por decisión del órgano decisor...

Con base en lo anterior, el control y la supervisión a través del compliance para prevenir situaciones de riesgo como la corrupción y delitos relacionados son necesarios, debiéndose también promover actuaciones éticas y una cultura de compliance en todo el personal, incluyendo la alta dirección de la empresa.

Igualmente, la corrupción en el sector privado, respecto a la colusión entre proveedores del Estado para asegurarse determinadas adjudicaciones, la asociación ilícita, el tráfico de influencias y el cohecho, entre otras actividades delictivas son riesgos del compliance y que la función debe de esmerarse por prevenir, detectar y gestionar; analizando cualquier tipología que sugiera tal situación, a efectos de denunciarlo con base a los protocolos de la entidad, de ahí que los directivos y gerentes de las empresas de la industria farmacéutica deben ser realmente personas éticas, comprometidas y respetuosas de la ley y la justicia.